Gennem n\u00e5le\u00f8jet \u2013 biocidholdige produkter har en lang proces bag sig, f\u00f8r de kommer p\u00e5 markedet.<\/p>\n
Har du t\u00e6nkt p\u00e5… <\/strong><\/p>\n Biocidholdige produkter er underlagt en lang r\u00e6kke regler udstedt som forordninger i EU*, hvilket betyder, at de skal godkendes, f\u00f8r de m\u00e5 markedsf\u00f8res og s\u00e6lges i Danmark og de \u00f8vrige medlemsstater i EU.<\/p>\n For biocidholdige produkter g\u00e6lder det, at de anvendes til beskyttelse af mennesker, dyr, materialer eller artikler mod skadeg\u00f8rere, s\u00e5som skadedyr eller bakterier, ved indvirkning af de aktive stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt.<\/p>\n Som forbrugere vil vi samtidig gerne vide, at disse produkter er sikre at anvende for mennesker og husdyr. Vi har interesse i, at milj\u00f8et ikke bliver belastet un\u00f8digt, og virksomheder, der \u00f8nsker at producere, importere og s\u00e6lge biocidholdige produkter, har derfor et ansvar for at f\u00e5 testet og dokumenteret effekten p\u00e5 den organisme, man gerne vil kontrollere. Sidel\u00f8bende foretages risikovurdering af virkningen p\u00e5 mennesker og p\u00e5 det milj\u00f8, som produktet er bestemt til at blive anvendt i, herunder ogs\u00e5 virkningen p\u00e5 dyr, der kan blive ber\u00f8rt. Til det form\u00e5l skal det aktive stofs kemiske egenskaber klarl\u00e6gges.<\/p>\n Vurderingen vil altid v\u00e6re en afvejning af, hvor stor effekten er, i forhold til de eventuelle skadelige virkninger (bivirkninger), produktet eller det aktive stof m\u00e5tte have.<\/p>\n Forud for godkendelsen af det biocidholdige produkt, skal det aktive stof v\u00e6re godkendt til brug for n\u00e6rmere definerede produkttyper. Dette er en lang proces, der str\u00e6kker sig over adskillige \u00e5r. Det er virksomheden, der ejer godkendelsen af stoffet som et aktiv, og virksomheder, der \u00f8nsker at producere et biocidholdigt produkt, m\u00e5 oftest k\u00f8be sig adgang til at bruge stoffet. Kravene til test og dokumentation er meget omfattende.<\/p>\n Den f\u00e6lleseurop\u00e6iske myndighed, der administrerer og udsteder lovgivning for kemikalier p\u00e5 EU-niveau, er Det Europ\u00e6iske Kemikalieagentur (European Chemical Agency), i daglig tale ECHA, der ligger i Helsinki i Finland.<\/p>\n I Danmark er Milj\u00f8styrelsen den myndighed, der skal godkende biocidholdige produkter, inden de m\u00e5 markedsf\u00f8res og s\u00e6lges nationalt p\u00e5 det danske marked.<\/p>\n Milj\u00f8styrelsen har ogs\u00e5 ansvar for den kontrol, der foretages i detailhandelen af, at det kun er godkendte produkter, der er tilg\u00e6ngelige, s\u00e5ledes at produkter, der fx ikke l\u00e6ngere er tilladte, fjernes fra markedet.<\/p>\n I nogle f\u00e5 \u00e5r har det v\u00e6ret muligt at ans\u00f8ge om Unionsgodkendelse af et biocidholdigt produkt, hvilket betyder, at godkendelsen er g\u00e6ldende i alle medlemsstaterne. Behandlingen af denne ans\u00f8gning foreg\u00e5r hos en vilk\u00e5rlig myndighed i en af de 27 EU-medlemsstater, den s\u00e5kaldte evaluerende kompetente myndighed. Virksomheden bestemmer selv, hvilken myndighed, der skal behandle ans\u00f8gningen. Dog er der flere trin, ans\u00f8gningen skal igennem, herunder en vurdering foretaget af biocidkomiteen hos ECHA, der skal indstille produktet til den endelige godkendelse hos EU-Kommissionen.<\/p>\n Det er meningen, at alle disse processer skal finansieres af de virksomheder, der efterf\u00f8lgende kan generere oms\u00e6tning ved salg af det aktive stof eller biocidholdige produkt, der indeholder det aktive stof. Derfor betaler virksomhederne et gebyr for sagsbehandlingen af ans\u00f8gningen og et \u00e5rligt gebyr for at opretholde tilladelsen. Det st\u00e5r i forhold til det registrerede salg af biocidholdige produkter. Det er med andre ord en temmelig kostbar aff\u00e6re at f\u00e5 godkendt et biocidholdigt produkt til markedsf\u00f8ring og salg.<\/p>\n Dem, der kommer f\u00f8rst p\u00e5 markedet med et produkt, har betalt et meget stort bel\u00f8b, og det vil altid v\u00e6re lettere og billigere at f\u00e5 godkendt et tilsvarende produkt efterf\u00f8lgende. Men det kr\u00e6ver oftest betaling til den f\u00f8rste virksomhed, der ejer tilladelsen, i form af royalties og gebyr for adgangstilladelsen til data.<\/p>\n I forbindelse med ans\u00f8gningen om Unionsgodkendelse i henhold til biocidforordningen og REACH, har virksomheder pligt til at registrere virksomhedsoplysninger og alle de detaljer om produktet, der skal vurderes med henblik p\u00e5 godkendelse. Det er et helt kapitel for sig.<\/p>\n ECHA administrerer den f\u00e6lleseurop\u00e6iske database, IUCLID, som virksomhederne skal registrere oplysninger om stoffer og produkter i, der samles og pakkes som et s\u00e5kaldt dossier. Det andet vigtige redskab er en portal, der anvendes til indsendelse af dossieret og al kommunikation ved ans\u00f8gningen om godkendelse, nemlig det mundrette R4BP 3, Registeret over Biocidholdige Produkter, version 3.<\/p>\n Der findes en lang r\u00e6kke IT-redskaber, som man kan l\u00e6se mere om p\u00e5 ECHA\u2019s website og ogs\u00e5 p\u00e5 Milj\u00f8styrelsens hjemmeside.<\/p>\n Fra ideen til et produkt og til salg til forbrugeren er en ret lang og sej proces, der involverer mange faglige omr\u00e5der, megen kommunikation og tv\u00e6rfagligt samarbejde, for at opfylde de mange krav (compliance), der stilles til produkterne.<\/p>\n *) Forordningen om Biocidholdige Produkter, Forordning (EU) 528\/2012, samt Europa-Parlamentets og R\u00e5dets forordning (EF) nr. 1907\/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begr\u00e6nsninger for kemikalier (REACH). Dertil afledte regler om klassificering, m\u00e6rkning og emballering, guidelines og vejledninger til de test, vurderinger og procedurer, som produktet skal gennemg\u00e5.<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Gennem n\u00e5le\u00f8jet \u2013 biocidholdige produkter har en lang proces bag sig, f\u00f8r de kommer p\u00e5 markedet. Har du t\u00e6nkt p\u00e5… At de biocidholdige produkter, som du bruger privat eller i dit arbejde, er underlagt en striks lovgivning og kontrol, f\u00f8r de m\u00e5 forhandles? At det produkt, du vil producere og s\u00e6lge i din virksomhed, m\u00e5ske […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":8182,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[100,80,11,14,40],"tags":[93,97,98,94,99,95,96],"class_list":["post-8159","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-biocider","category-eu-forordning","category-life-science","category-pharmaceutical","category-udvikling","tag-biocider","tag-compliance","tag-echa","tag-godkendelse","tag-iuclid","tag-marketing","tag-unionsgodkendelse"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/innovationsupport.net\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8159","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/innovationsupport.net\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/innovationsupport.net\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/innovationsupport.net\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/innovationsupport.net\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8159"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/innovationsupport.net\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8159\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/innovationsupport.net\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8182"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/innovationsupport.net\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8159"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/innovationsupport.net\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8159"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/innovationsupport.net\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8159"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
Omkostninger for at opn\u00e5 godkendelsen<\/strong><\/h1>\n
Registreringen af data<\/strong><\/h1>\n