Gennem nåleøjet – biocidholdige produkter

Anne Tilling Rekrutteringsfirmaet.dk Biocider, EU Forordning, Life Science, Pharmaceutical, Udvikling

Gennem nåleøjet – biocidholdige produkter har en lang proces bag sig, før de kommer på markedet.

Har du tænkt på…

  • At de biocidholdige produkter, som du bruger privat eller i dit arbejde, er underlagt en striks lovgivning og kontrol, før de må forhandles?
  • At det produkt, du vil producere og sælge i din virksomhed, måske skal være godkendt?
  • At det er vigtigt for din sikkerhed og for miljøet, at du læser mærkningen og instruktionen i brug af produktet, før du tager det i brug?

Biocidholdige produkter er underlagt en lang række regler udstedt som forordninger i EU*, hvilket betyder, at de skal godkendes, før de må markedsføres og sælges i Danmark og de øvrige medlemsstater i EU.

For biocidholdige produkter gælder det, at de anvendes til beskyttelse af mennesker, dyr, materialer eller artikler mod skadegørere, såsom skadedyr eller bakterier, ved indvirkning af de aktive stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt.

Som forbrugere vil vi samtidig gerne vide, at disse produkter er sikre at anvende for mennesker og husdyr. Vi har interesse i, at miljøet ikke bliver belastet unødigt, og virksomheder, der ønsker at producere, importere og sælge biocidholdige produkter, har derfor et ansvar for at få testet og dokumenteret effekten på den organisme, man gerne vil kontrollere. Sideløbende foretages risikovurdering af virkningen på mennesker og på det miljø, som produktet er bestemt til at blive anvendt i, herunder også virkningen på dyr, der kan blive berørt. Til det formål skal det aktive stofs kemiske egenskaber klarlægges.

Vurderingen vil altid være en afvejning af, hvor stor effekten er, i forhold til de eventuelle skadelige virkninger (bivirkninger), produktet eller det aktive stof måtte have.

Forud for godkendelsen af det biocidholdige produkt, skal det aktive stof være godkendt til brug for nærmere definerede produkttyper. Dette er en lang proces, der strækker sig over adskillige år. Det er virksomheden, der ejer godkendelsen af stoffet som et aktiv, og virksomheder, der ønsker at producere et biocidholdigt produkt, må oftest købe sig adgang til at bruge stoffet. Kravene til test og dokumentation er meget omfattende.

Den fælleseuropæiske myndighed, der administrerer og udsteder lovgivning for kemikalier på EU-niveau, er Det Europæiske Kemikalieagentur (European Chemical Agency), i daglig tale ECHA, der ligger i Helsinki i Finland.

I Danmark er Miljøstyrelsen den myndighed, der skal godkende biocidholdige produkter, inden de må markedsføres og sælges nationalt på det danske marked.

Miljøstyrelsen har også ansvar for den kontrol, der foretages i detailhandelen af, at det kun er godkendte produkter, der er tilgængelige, således at produkter, der fx ikke længere er tilladte, fjernes fra markedet.

I nogle få år har det været muligt at ansøge om Unionsgodkendelse af et biocidholdigt produkt, hvilket betyder, at godkendelsen er gældende i alle medlemsstaterne. Behandlingen af denne ansøgning foregår hos en vilkårlig myndighed i en af de 27 EU-medlemsstater, den såkaldte evaluerende kompetente myndighed. Virksomheden bestemmer selv, hvilken myndighed, der skal behandle ansøgningen. Dog er der flere trin, ansøgningen skal igennem, herunder en vurdering foretaget af biocidkomiteen hos ECHA, der skal indstille produktet til den endelige godkendelse hos EU-Kommissionen.

Omkostninger for at opnå godkendelsen

Det er meningen, at alle disse processer skal finansieres af de virksomheder, der efterfølgende kan generere omsætning ved salg af det aktive stof eller biocidholdige produkt, der indeholder det aktive stof. Derfor betaler virksomhederne et gebyr for sagsbehandlingen af ansøgningen og et årligt gebyr for at opretholde tilladelsen. Det står i forhold til det registrerede salg af biocidholdige produkter. Det er med andre ord en temmelig kostbar affære at få godkendt et biocidholdigt produkt til markedsføring og salg.

Dem, der kommer først på markedet med et produkt, har betalt et meget stort beløb, og det vil altid være lettere og billigere at få godkendt et tilsvarende produkt efterfølgende. Men det kræver oftest betaling til den første virksomhed, der ejer tilladelsen, i form af royalties og gebyr for adgangstilladelsen til data.

Registreringen af data

I forbindelse med ansøgningen om Unionsgodkendelse i henhold til biocidforordningen og REACH, har virksomheder pligt til at registrere virksomhedsoplysninger og alle de detaljer om produktet, der skal vurderes med henblik på godkendelse. Det er et helt kapitel for sig.

ECHA administrerer den fælleseuropæiske database, IUCLID, som virksomhederne skal registrere oplysninger om stoffer og produkter i, der samles og pakkes som et såkaldt dossier. Det andet vigtige redskab er en portal, der anvendes til indsendelse af dossieret og al kommunikation ved ansøgningen om godkendelse, nemlig det mundrette R4BP 3, Registeret over Biocidholdige Produkter, version 3.

Der findes en lang række IT-redskaber, som man kan læse mere om på ECHA’s website og også på Miljøstyrelsens hjemmeside.

Fra ideen til et produkt og til salg til forbrugeren er en ret lang og sej proces, der involverer mange faglige områder, megen kommunikation og tværfagligt samarbejde, for at opfylde de mange krav (compliance), der stilles til produkterne.

*) Forordningen om Biocidholdige Produkter, Forordning (EU) 528/2012, samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH). Dertil afledte regler om klassificering, mærkning og emballering, guidelines og vejledninger til de test, vurderinger og procedurer, som produktet skal gennemgå.